[별지 제3-1호 서식]

(표지)

제 안 요 청 서

과 제 명	성차기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용
수요기관	질병관리청 국립보건연구원

2024. 12. 13.

담당	심혈관질환연구과	과장	성명: 임현정 TEL: 043-719-8650
		보건연구사 선임연구원	성명: 김민주 TEL: 043-719-8663 성명: 정나눔 TEL: 043-719-8674

● 학술연구과제 요약서(장기계속)

보안등급

□ 보안     ■ 일반

보고서 공개여부

■ 공개   □ 비공개

※ 보안과제 및 공개가 불가능에 해당하는 경우 사유 간략히 기재

연구개발단계

■ 기초  □ 응용  □ 개발

※ 응용 및 개발단계 해당, 공지된 기술 및 지식재산권 존재여부 확인  □ 유  □ 무

과제명

국 문: 성차기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용

영 문: Improvement of diagnosis and treatment for sex/gender difference-based cardiovascular disease and their clinical application

발주부서

심혈관질환연구과

과제 담당자

김민주, 정나눔

연락처

043-719-8663/043-719-8674

협력부서

유전체역학과

계약방법

■일반(제한)경쟁  □ 수의계약

연구기간

총 연구기간

계약일로부터 ~ 2028.12.31.까지

(1차)년도

계약일로부터 ~ 2025.12.31.까지

(2차)년도

2026.1.1. ~ 2026.12.31.까지

(3차)년도

2027.1.1. ~ 2027.12.31.까지

(4차)년도

2028.1.1. ~ 2028.12.31.까지

연구비

총 연구비

3,750,000,000

원

※ 총 계약금액

(계약 요청 시 작성)

원

(1차)년도

750,000,000

원

※ 당해연도 계약금액

(계약 요청 시 작성)

원

(2차)년도

1,000,000,000

원

※ 당해연도 계약금액

(계약 요청 시 작성)

원

(3차)년도

1,000,000,000

원

※ 당해연도 계약금액

(계약 요청 시 작성)

원

(4차)년도

1,000,000,000

원

※ 당해연도 계약금액

(계약 요청 시 작성)

원

예산

과목

세부사업

만성병관리기술개발연구

내역사업

성차기반 의료기술개발

연구 필요성

○ 국내 성차의학 연구*는 「과학기술기본법」 및 「연구성과평가법」을 통한 법적 기반 확보에도 불구하고 성차의학에 대한 인식 수준이 낮으며 성차를 고려한 연구는 여전히 미흡

* 성차연구(sex/gender-specific medicine): 건강 증진 및 질병에 미치는 성별 차이를 연구하는 분야로 남녀의 생물학적 특성 뿐 아니라 사회‧문화적으로 형성된 역할과 규범을 반영한 연구개발을 모두 포함

○ 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국은 성차의학 집중 연구를 위한 기관 설립 및 연구 지원을 통해 국가 차원에서 성차 연구를 지원 중이나, 우리나라는 국가 차원의 연구기관 및 관련연구가 미흡한 상황

- 연구개발 과정에서 성별 차이를 고려하지 않는 연구로 인해 약물 부작용, 치료법 확보가 불완전, 질병의 치명률 등에 영향을 미치는 결과 유발

* 여성은 남성에비해 ‘심방세동’으로 인한 뇌졸중 및 사망 위험이 높음 → ‘19년 ACC/AHA/HRS는 여성을 뇌졸중 위험 조정자로 식별하고 항응고제에 대한 권장사항 제공, ’23년 대한의학회 심방세동 임상진료지침 중 항응고제 지침 개정

○ 심혈관질환의 현재 지침은 치료 최적화를 위한 치료 계획 개발에서 성별 영향이 고려되지 않은 실정으로 건강 결과에 영향을 미치는 성별 차이에 초점을 맞춘 임상연구를 통해 임상현장(진단 및 치료) 반영이 필요

- 생물학적‧유전적‧신체적 남녀 차이에 의한 치료효과, 약물 부작용, 약제사용 차이

- 성별에 따른 심혈관질환 발생율 차이 등

○ 따라서, 임상현장에서 요구하는 연구 수요를 반영하여 성별 차이가 존재하는 심혈관계 질환군을 선정하고 연구 필요성 및 중요성의 우선순위가 높은 질환군 대상으로 성차이 기반의 맞춤형 의료기술 개선 및 의료현장 적용 필요

연구목표

총괄

○ 성차를 반영한 심혈관계질환 예방·치료 개선의 과학적 근거 확보

○ 심혈관계질환에서의 성차 맞춤형 예방·진단·치료·관리 지침 및 가이드라인 마련

1차년도

○ 임상 현장 문제 해결의 시급성 및 파급 효과를 고려한 세부질환 선정

○ 성차 연구를 위한 데이터 구축 및 근거 생산

2~3차년도

○ 임상 적용 가능성 심층 분석 및 성차 요인 규명

○ 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등 제·개정을 위한 근거 마련

4차년도

○ 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정

○ 성과 확산을 위한 지침‧가이드라인 대국민 홍보

연구 종료시 연구결과물

1차년도

○ 연구결과보고서, 성과집

○ 임상연구데이터(해당 시)

○ 연구 논문 10편 이상

○ 지침 및 가이드라인 등 제개정 3건 이상

2차년도

3차년도

4차년도

연구내용

1차년도

※ 연구수행체계(1~4차년도 공통)

‧ (과제 구성) 세부과제 구성을 통한 다기관 협업 연구 필수(단독 불가), 주관연구기관(총괄)은 세부과제 수행기관과의 유기적 연구 네트워크를 구축하고, 참여 연구기관 간의 구체적인 역할 배분 및 협력 방안 제시

* 심혈관계질환 유관학회 및 학회 전문가 참여 필수

‧ (자문단) 심혈관계질환 유관학회 중심으로 외부 자문단 구성 및 운영

* 유관학회 진료지침 관련 전문가 필수 참여

‧ (성차기반 질환연구 협의체) 주관연구기관은 국립보건연구원이 구성·운영하는 성차기반 질환연구 협의체에 참여 및 성과교류·확산 등 수행

‧ (단계별 성과목표) 총 연구기간을 2단계(예, 2+2년)로 나누어 단계별 성과목표 제시

* 1단계 종료 후 주요 실적 위주로 단계평가 실시 예정

○ 심혈관계질환 기초기전, 예방관리, 진단, 치료, 예후 및 재활 전 분야에 걸친 성별차이 관련 국내·외 최신 연구 동향 파악, 체계적 문헌 고찰 및 메타분석

○ 기존 진료지침, 가이드라인 등을 수집하여 성차 반영 검토

- 대상 질환 및 진료·치료법 등에 대한 개선 가능범위 검토, 기존 지침 및 가이드라인의 보완점 탐구 및 재고찰, 임상진료지침 개발·개선을 위한 전문가 그룹 구성 등

○ 연구대상 세부질환 및 주제 우선순위 선정

- (세부질환) 급성심근경색증, 허혈성심장질환, 심부전, 급성심근경색, 고혈압, 이상지질혈증, 동맥경화, 대사증후군 등 최소 3가지 이상 세부질환 선정

- (연구주제) 성차이가 존재하는 중점질환 중 질환의 규모와 중요도 및 시급성, 파급효과(경제적, 의료자원적), 의료현장 적용 가능성 등을 고려하여 주제 선정

- 심혈관계질환 분야 유관학회와의 협업 및 전문가 자문회의 등을 통한 세부질환별 연구 우선순위의 신뢰성 확보 및 검증

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

- 심혈관계질환 세부질환별 레지스트리, 코호트 연구, 병원임상자료(EMR), 공공빅데이터 등 가용 데이터 확보 및 2차 자료 연계 방안 등 연구 전략 수립

- 공공빅데이터를 이용한 자료 분석 및 기 연구결과에 대한 메타 분석 실시

- 세부질환별 성차요인 발굴 및 기전 규명, 성차이를 반영한 건강관리 개선, 약물 및 진단·의료기기 활용, 보건중재 이행 최적화 등 성차 연구 수행

* 필요시 임상연구 수행(연구설계 및 가설 수립, 연구대상자 선정, 모집방안 및 조사방법 확정, 조사항목 선정, 추가 설문지 개발 등)

2~3차년도

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

- 세부질환별 성차 원인 및 발생 기전 등 성차 요인 심층 분석 및 검증

‧ 원인, 발생기전, 임상 증후, 치료반응 및 효과, 예후 등의 성차 분석

‧ 유전적, 생리적, 환경적 요인에 따른 주요 요인 발굴

‧ 세부질환별 성차기반 실증모델 구축 및 효능 평가

‧ 첨단기술을 활용한 진단·치료기술 개선 등의 성차 적용 연구 등

- 기 구축된 레지스트리, 코호트 연구, 병원임상자료, 공공빅데이터 등 활용하여 성차에 따른 약물치료 현황, 부작용 등 분석

- 성, 젠더, 사회문화적 관점 등 다양한 관점에서 핵심이슈 분석

- 의료현장 적용의 과학적 근거 생산을 위한 임상·중재연구 수행

* 수집된 임상연구데이터 및 자원은 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행 및 보건의료연구자원정보센터(CODA)에 기탁 필요

- 성과의 임상현장 활용 가능성이 중요한 사업으로, 연구결과의 임상적 활용도를 고려하여 연구 종료 시 도출될 연구개발 결과물에 대한 임상활용방안 제시

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등의 제·개정을 위한 근거 마련

- 대상 질환, 진료·치료법 등에 대한 개선 가능범위 결정, 지침·가이드라인 등 근거 창출

: 약제사용 빈도 및 예후에 대한 남녀차이 분석, 성별에 따른 심혈관계   질환 예측 모델 개발, 성차에 따른 심혈관계질환 치료제 사용 현황 및 이상 사례 비교

예시

세부질환 (예)	목표 지침· 가이드라인 (예)
급성심근경색증 및 허혈성 심질환	심근경색증 진료지침, 증상 발현의 성차에 대한 consensus paper, 심근경색증 조기증상 교육 지침, 내과학 등 주요 교과서
허혈성심장질환	성차에 따른 허혈성심장질환 진료지침
심부전	성차에 따른 심부전 진료지침
임신중 고혈압	고혈압진료지침

○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간

○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 성과교류회 등 개최

4차년도

○ 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략 적용 방안 및 효과 확인

- 심층 분석 결과를 토대로 성별 특성을 반영한 임상 근거 확보

- 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략에 대한 효과 분석

○ 성별에 따른 진단 기준 및 진료지침 관련 합의문, 권고안 마련

- 유관 학회, 전문가 등과의 협력체계 구축

- 학회 및 전문가 등 의견 수렴 및 반영

- 국내 주요 학회 진료지침, 교과서, 교육자료 반영안 마련

○ 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정

- 대상 질환, 진료·치료법 등 지침·가이드라인 등 수용개작 수정안 결정

- 세부질환별 유관학회가 참여하는 간담회 등을 통해 전문가 의견 수렴 및 반영

○ 개정된 지침 및 가이드라인의 실제 의료현장 적용 방안 제시

○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 최종성과집 발간

○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 공청회, 성과발표회 등 개최

○ 개정된 지침 및 가이드라인 등에 대한 대국민 홍보

연구

성과

활용 계획

성과

지표

논문

연구자원

특허

기술료

사업화

기타

SCI

비SCI

기탁(등록)

국내

국외

1차년도

-

해당(필요 시)

2차년도

2

해당(필요 시)

성과집, 심포지엄 등 성과확산 1건

3차년도

4

해당(필요 시)

성과집, 심포지엄 등 성과확산 2건

4차년도

4

해당(필요 시)

성과집, 심포지엄 등 성과확산 2건,,

지침 및 가이드라인 제개정 3건,

정책제안 1건

연구데이터 관리계획 제출 대상여부

□ 대상

■ 비대상

※ 임상연구 수행 시, 연구데이터 관리계획 제출 필요

평가의 착안점 및 기준

○ 성차 의학적 관점을 반영한 심혈관계 세부질환 선정 여부

○ 심혈관계질환 유관학회 및 전문가 포함한 컨소시엄 구성 여부

○ 성차 기반 심혈관계질환 임상 근거 확보를 위한 연구 계획의 구체성 및 명확성, 연구방법의 적절성, 지침 및 가이드라인 제개정 등 연구목표 달성 가능성

연구 결과

활용 방안

○ 성차 기반 심혈관계질환 발생 및 관련 요인 발굴을 통한 과학적 근거 생산

○ 성차이 기반의 임상 근거 확보를 통해 보건의료 및 임상의학 분야 전반의 심혈관계질환 성차의학 연구 활성화에 기여

○ 성별 맞춤형 심혈관계질환 예방‧진단‧치료 지침 및 가이드라인 개정 근거 제시를 통한 임상현장 적용 및 보급 확대

○ 성차 적용을 통한 최적의 진단·치료기술 개발을 통해 심혈관계질환 조기진단 및 예방, 예후 개선 및 사망률 감소, 장기적으로 사회경제적 비용 및 국가의료비 절감 등에 기여

희망

공고시기

■1/4분기     □2/4분기     □3/4분기     □4/4분기

※ 연구자원 “해당” 입력 시, 별도입력 서식(비해당 시 삭제)

■ 기탁(등록) 계획

구분	수량	비고
인체유래물		(종류와양기재)
병원체
임상역학정보	추후 협의	임상연구 수행 시, 기탁 필요
유전정보 및 오믹스정보
동의서 정보	추후 협의	임상연구 수행 시, 기탁 필요
의료영상정보
기타

구분		내용입력
연구자원 기탁(등록)기관 협의여부	□ 협의완료 - 기탁(등록)처명: □인체자원은행, □CODA, □병원체자원은행, □ 기타( ) ■ 협의예정 - 기탁(등록)처명: □인체자원은행, ■CODA, □병원체자원은행, □ 기타( ) ※ 해당되는 내용에 체크해주세요.

Ⅰ. 사업안내

1. 연구개요

□ 연구과제명: 성차기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용

□ 연구기간: 계약일로부터 ~ 2028.12.31.까지

- (1차년도) 계약일로부터 ~ 2025.12.31.까지

- (2차년도) 2026.1.1. ~ 2026.12.31.까지

- (3차년도) 2027.1.1. ~ 2027.12.31.까지

- (4차년도) 2028.1.1. ~ 2028.12.31.까지

□ 연구비: 3,750,000,000원(부가가치세 포함)

- (1차년도) 750,000,000원

- (2차년도) 1,000,000,000원

- (3차년도) 1,000,000,000원

- (4차년도) 1,000,000,000원

□ 계약방식: 일반경쟁

(※ 추정가격이 2억1천만원 미만에 해당하는 경우 제한경쟁으로 선택)

□ 선정방식:

- 서면평가 또는 발표평가

- 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조(협상에 의한 계약체결)

- 협상에 의한 계약체결기준(기획재정부 계약예규)

□ 공동계약 가능여부: 허용

(공동계약 “허용” 시, 하나의 계약에 여러 기관이 참여하여 세부과제구성 가능, “불허” 시, 세부과제 구성 불가, 단독과제로 구성하여 진행)

□ 하도급 불가

□ 3책5공 적용 여부: 미적용

Ⅱ. 제안요청내용

1. 연구 내용

□ 연구 개발의 필요성

○ 목적

- 국내 성차의학 연구*는 「과학기술기본법」 및 「연구성과평가법」을 통한 법적 기반 확보에도 불구하고 성차의학에 대한 인식 수준이 낮으며 성차를 고려한 연구는 여전히 미흡

* 성차연구(sex/gender-specific medicine): 건강 증진 및 질병에 미치는 성별 차이를 연구하는 분야로 남녀의 생물학적 특성 뿐 아니라 사회‧문화적으로 형성된 역할과 규범을 반영한 연구개발을 모두 포함

- 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 선진국은 국가 차원에서 성차 연구를 지원 중이나, 우리나라는 국가 차원의 연구기관 및 관련연구가 미흡한 상황

○ 필요성

- 심혈관질환의 현재 지침은 치료 최적화를 위한 치료 계획 개발에서 성별 영향이 고려되지 않은 실정으로 건강 결과에 영향을 미치는 성별 차이에 초점을 맞춘 임상 연구를 통해 임상 현장(진단 및 치료) 반영 필요

- 따라서, 연구 필요성 및 중요성 우선순위가 높은 질환군 대상으로 성차 기반 맞춤형 의료기술 개선 및 의료현장 적용 연구를 수행하여 심혈관계질환 예방·치료 개선의 과학적 근거를 확보하고 성차 맞춤형 지침 및 가이드라인을 마련하고자 함

□ 연구 개발의 목표 및 내용

○ 목표

구 분	연 구 목 표
최종목표	○ 성차를 반영한 심혈관계질환 예방·치료 개선의 과학적 근거 확보 ○ 심혈관계질환에서의 성차 맞춤형 예방·진단·치료·관리 지침 및 가이드라인 마련
1차년도	○ 임상 현장 문제 해결의 시급성 및 파급 효과를 고려한 세부질환 선정 ○ 성차 연구를 위한 데이터 구축 및 근거 생산
2차년도 ~ 3차년도	○ 임상 적용 가능성 심층 분석 및 성차 요인 규명 ○ 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등 제·개정을 위한 근거 마련
4차년도	○ 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정 ○ 성과 확산을 위한 지침‧가이드라인 대국민 홍보

○ 내용

<1차년도>

- 심혈관계질환 기초기전, 예방관리, 진단, 치료, 예후 및 재활 전 분야에 걸친 성별차이 관련 국내·외 최신 연구 동향 파악, 체계적 문헌 고찰 및 메타분석

- 기존 진료 지침, 가이드라인 등을 수집하여 성차 반영 검토

- 연구 대상 세부질환 및 주제 우선순위 선정

- 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

<2~3차년도>

- 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

- 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등의 제·개정을 위한 근거 마련

- 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간

- 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 성과교류회 등 개최

<4차년도>

- 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략 적용 방안 및 효과 확인

- 성별에 따른 진단 기준 및 진료지침 관련 합의문, 권고안 마련

- 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정

- 개정된 지침 및 가이드라인의 실제 의료현장 적용 방안 제시

- 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 최종성과집 발간

- 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 공청회, 성과발표회 등 개최

- 개정된 지침 및 가이드라인 등에 대한 대국민 홍보

□ 연구방법

<1차년도>

○ 심혈관계질환 기초기전, 예방관리, 진단, 치료, 예후 및 재활 전 분야에 걸친 성별차이 관련 국내·외 최신 연구 동향 파악, 체계적 문헌 고찰 및 메타분석

○ 기존 진료지침, 가이드라인 등을 수집하여 성차 반영 검토

- 대상 질환 및 진료·치료법 등에 대한 개선 가능범위 검토, 기존 지침 및 가이드라인의 보완점 탐구 및 재고찰, 임상진료지침 개발·개선을 위한 전문가 그룹 구성 등

○ 연구대상 세부질환 및 주제 우선순위 선정

- (세부질환) 급성심근경색증, 허혈성심장질환, 심부전, 급성심근경색, 고혈압, 이상지질혈증, 동맥경화, 대사증후군 등 최소 3가지 이상 세부질환 선정

- (연구주제) 성차이가 존재하는 중점질환 중 질환의 규모와 중요도 및 시급성, 파급효과(경제적, 의료자원적), 의료현장 적용 가능성 등을 고려하여 주제 선정

- 심혈관계질환 분야 유관학회와의 협업 및 전문가 자문회의 등을 통한 세부질환별 연구 우선순위의 신뢰성 확보 및 검증

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

- 심혈관계질환 세부질환별 레지스트리, 코호트 연구, 병원임상자료(EMR), 공공빅데이터 등 가용 데이터 확보 및 2차 자료 연계 방안 등 연구 전략 수립

- 공공빅데이터를 이용한 자료 분석 및 기 연구결과에 대한 메타 분석 실시

- 세부질환별 성차요인 발굴 및 기전 규명, 성차이를 반영한 건강관리 개선, 약물 및 진단·의료기기 활용, 보건중재 이행 최적화 등 성차 연구 수행

* 필요시 임상연구 수행 (연구설계 및 가설 수립, 연구대상자 선정, 모집방안 및 조사방법 확정, 조사항목 선정, 추가 설문지 개발 등)

<2~3차년도>

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

- 세부질환별 성차 원인 및 발생 기전 등 성차 요인 심층 분석 및 검증

‧ 원인, 발생기전, 임상 증후, 치료반응 및 효과, 예후 등의 성차 분석

‧ 유전적, 생리적, 환경적 요인에 따른 주요 요인 발굴

‧ 세부질환별 성차기반 실증모델 구축 및 효능 평가

‧ 첨단기술을 활용한 진단·치료기술 개선 등의 성차 적용 연구 등

- 기 구축된 레지스트리, 코호트 연구, 병원임상자료, 공공빅데이터 등 활용하여 성차에 따른 약물치료 현황, 부작용 등 분석

- 성, 젠더, 사회문화적 관점 등 다양한 관점에서 핵심이슈 분석

- 의료현장 적용의 과학적 근거 생산을 위한 임상·중재연구 수행

* 수집된 임상연구데이터 및 자원은 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행 및 보건의료연구자원정보센터(CODA)에 기탁 필요

- 성과의 임상현장 활용 가능성이 중요한 사업으로, 연구결과의 임상적 활용도를 고려하여 연구 종료 시 도출될 연구개발 결과물에 대한 임상활용방안 제시

○ 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등의 제·개정을 위한 근거 마련

- 대상 질환, 진료·치료법 등에 대한 개선 가능 범위 결정, 지침·가이드라인 등 근거 창출

: 약제사용 빈도 및 예후에 대한 남녀차이 분석, 성별에 따른 심혈관계질환 예측 모델 개발, 성차에 따른 심혈관계질환 치료제 사용 현황 및 이상 사례 비교

예시

세부질환 (예)	목표 지침· 가이드라인 (예)
급성심근경색증 및 허혈성 심질환	심근경색증 진료지침, 증상 발현의 성차에 대한 consensus paper, 심근경색증 조기증상 교육 지침, 내과학 등 주요 교과서
허혈성심장질환	성차에 따른 허혈성심장질환 진료지침
심부전	성차에 따른 심부전 진료지침
임신중 고혈압	고혈압진료지침

○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간

○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 성과교류회 등 개최

<4차년도>

○ 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략 적용 방안 및 효과 확인

- 심층 분석 결과를 토대로 성별 특성을 반영한 임상 근거 확보

- 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략에 대한 효과 분석

○ 성별에 따른 진단 기준 및 진료지침 관련 합의문, 권고안 마련

- 유관 학회, 전문가 등과의 협력체계 구축

- 학회 및 전문가 등 의견 수렴 및 반영

- 국내 주요 학회 진료지침, 교과서, 교육자료 반영안 마련

○ 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정

- 대상 질환, 진료·치료법 등 지침·가이드라인 등 수용개작 수정안 결정

- 세부질환별 유관학회가 참여하는 간담회 등을 통해 전문가 의견 수렴 및 반영

○ 개정된 지침 및 가이드라인의 실제 의료현장 적용 방안 제시

○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 최종성과집 발간

○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 공청회, 성과발표회 등 개최

○ 개정된 지침 및 가이드라인 등에 대한 대국민 홍보

□ 연구수행체계

○ (과제 구성) 세부과제 구성을 통한 다기관 협업 연구 필수(단독 불가), 주관연구기관(총괄)은 세부과제 수행기관과의 유기적 연구 네트워크를 구축하고, 참여 연구기관 간의 구체적인 역할 배분 및 협력 방안 제시

* 심혈관계질환 유관학회 및 학회 전문가 참여 필수

○ (자문단) 심혈관계질환 유관학회 중심으로 외부 자문단 구성 및 운영

* 유관학회 진료지침 관련 전문가 필수 참여

○ (성차기반 질환연구 협의체) 주관연구기관은 국립보건연구원이 구성·운영하는 성차기반 질환연구 협의체 참여 및 성과교류·확산 등 수행

○ (단계별 성과목표) 총 연구 기간을 2단계(예, 2+2년)로 나누어 단계별 성과 목표 제시

* 1단계 종료 후 주요 실적 위주로 단계평가 실시 예정

구분		기관명		수행내용
연구 수행 기관		주관연구기관		연구과제 수행 총괄 세부과제 수행기관과의 네트워크 구축 및 운영, 자문단 구성 및 운영, 성차기반 질환연구 협의체 참여 연구 진행 상황 관리 연구결과 분석 및 보고서 작성
사업 발주 부서		심혈관질환 연구과		사업관리 총괄 연구 방향 및 수행 사항 협의

□ 연구 추진일정

<총괄>

내용 월	연구기간(월)																				비고
	4	6	8	10	12	16	18	20	22	24	28	30	32	34	36	38	40	42	46	48
○ 심혈관계질환 기초기전, 예방관리, 진단, 치료, 예후 및 재활 전 분야에 걸친 성별차이 관련 국내·외 최신 연구 동향 파악, 체계적 문헌 고찰 및 메타분석, 기존 진료지침, 가이드라인 등을 수집하여 성차 반영 검토
○ 연구대상 세부질환 및 주제 우선순위 선정, 세부질환별 성차 연구 수행
○ 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략 적용 방안 및 효과 확인
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안 마련, 지침 및 가이드라인 등 제·개정
○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간
○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 공청회, 성과교류회 등 개최, 개정된 지침 및 가이드라인 등에 대한 대국민 홍보

<1차년도>

내용 월	연구기간(월)									비고
	4	5	6	7	8	9	10	11	12
○ 심혈관계질환 기초기전, 예방관리, 진단, 치료, 예후 및 재활 전 분야에 걸친 성별차이 관련 국내·외 최신 연구 동향 파악, 체계적 문헌 고찰 및 메타분석
○ 기존 진료지침, 가이드라인 등을 수집하여 성차 반영 검토
○ 연구대상 세부질환 및 주제 우선순위 선정
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행

<2차년도>

내용 월	연구기간(월)												비고
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등의 제·개정을 위한 근거 마련
○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간
○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 성과교류회 등 개최

<3차년도>

내용 월	연구기간(월)												비고
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차 연구 수행
○ 심혈관계질환 세부질환별 성차기반 합의문, 권고안, 지침 및 가이드라인 등의 제·개정을 위한 근거 마련
○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간
○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 성과교류회 등 개최

<4차년도>

내용 월	연구기간(월)												비고
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
○ 성별 맞춤형 예방 및 치료 전략 적용 방안 및 효과 확인
○ 성별에 따른 진단 기준 및 진료지침 관련 합의문, 권고안 마련 ○ 심혈관계질환 세부질환별 예방‧진단‧치료 관련 지침 및 가이드라인 등 제·개정
○ 개정된 지침 및 가이드라인의 실제 의료현장 적용 방안 제시
○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 최종성과집 발간 ○ 과제 운영 및 성과 확산 등을 위한 워크숍, 심포지엄, 공청회, 성과발표회 등 개최
○ 개정된 지침 및 가이드라인 등에 대한 대국민 홍보

2. 연구 개발 성과의 활용 방안 및 기대 효과

□ 성과의 활용 방안(계획)

○ 성차의학 기반 심혈관계질환 연구 성과집 발간

○ 성별 맞춤형 심혈관계질환 예방‧진단‧치료 지침 및 가이드라인 개정 근거 제시

□ 기대 효과 및 파급효과

○ 성차 기반 심혈관계질환 발생 및 관련 요인 발굴을 통한 과학적 근거 생산

○ 성차이 기반의 임상 근거 확보를 통해 보건의료 및 임상의학 분야 전반의 심혈관계질환 성차의학 연구 활성화에 기여

○ 성별 맞춤형 심혈관계질환 예방‧진단‧치료 지침 및 가이드라인 개정 근거 제시를 통한 성차이 기반의 맞춤형 의료기술 개선 및 임상현장 적용

○ 성차 적용을 통한 최적의 진단·치료기술 개발을 통해 심혈관계질환 조기진단 및 예방, 예후 개선 및 사망률 감소, 장기적으로 사회경제적 비용 및 국가의료비 절감 등에 기여

Ⅲ. 제안 안내

1. 입찰 참가자격

□ 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 의하여 입찰마감일 전일까지 국가종합전자조달시스템(나라장터(G2B))에 학술·연구용역[업종코드 1169]으로 입찰참가자격을 모두 등록한 자

□ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 동법 시행규칙 제14조에 의한 유자격자(같은 법 시행령 제76조에 의한 부정당업자로서 입찰참가자격 제한을 받은 자는 제외)

2. 입찰서류 및 제출방법

□ 입찰참가 신청 및 제안서 제출

○ 제출기한 및 장소: 공고문 참조

○ 제출방법: 공고문 참조

□ 제출서류

-	제안서 관련 제출서류
	① 제안서(제출용_정성제안서) 1부 ② 발표자(PM) 재직증명서 또는 4대 보험 가입증명서 등 1부 ③ 그 밖의 서류는 입찰공고문 참조
-	입찰관련참고서류 (반드시 하나의 파일로 제출, 입찰공고 이후에 발급한 자료를 제출)
	① 나라장터에서 출력한 경쟁입찰참가자격등록증 1부 ② 법인 등기부등본(개인사업자인 경우 사업자등록증) 1부 * 입찰무효사항인 ‘상호 또는 법인의 명칭’ 및 ‘대표자(수인의 대표자가 있는 경우에는 대표자 전원)의 성명’ 확인용 ③ 인감증명서 1부(나라장터 “경쟁입찰참가자격등록증”에 사용인감이 등록된 경우 제외) ④ 입찰보증금 : 입찰보증금 지급각서 1부 ⑤ 질병관리청 연구용역사업 연구자 개인정보 수집ㆍ이용 동의서 1부 ⑥ 가격입찰서 1부 – 조달공고의 경우 ⑥항목 삭제

3. 계약방법

□ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조에 따른 협상에 의한 계약

4. 공동계약(공동이행방식)

□ 2개이상의 세부과제로 구성 할 경우 입찰 시 “공동수급협정서”를 작성하여 제출 하여야함

□ 세부과제 구성 시 주관연구기관 연구책임자는 반드시 1세부 연구책임자로 구성

※ 주관연구기관 포함 5세부 까지 구성 가능

□ 하나의 과제 내 동일 기관을 중복으로 구성 할 수 없음

(1세부: ΔΔ대학교 A교수, 2세부: ΔΔ대학교 B교수)

Ⅳ. 제안서 작성

1. 작성방법

□ 가격입찰서 작성방법

○ 제안업체는 제안서와 가격입찰서를 작성하여야 함

○ 가격입찰서는 부가가치세를 포함한 원화 금액으로 기재하여야 함

□ 제안서 작성요령

○ 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며 제안서 작성에 소요되는 일체의 경비는 제안사의 부담으로 함

○ 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가 자료요청 또는 현지실사를 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하여야 함

○ 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서의 별첨으로 제출

○ 제안내용 및 제출서류가 허위임이 밝혀질 경우 평가대상에서 제외되며, 향후 계약체결 후라도 이러한 사실이 발견될 시 계약파기를 할 수 있으며 계약대상 사업체는 이에 대한 책임을 져야 함

○ 사업특성상, 본 제안요청서는 사업의 범위, 내용 등을 상세하고 명확하게 정의되지 못한 한계를 가지고 있으므로, 제안요청서에 기술되지 않은 사항이라도 사업에 필요하다고 판단되는 사항은 사업범위에 포함시킬 수 있음

○ 제안서 내용은 부적합하거나 미 이행 또는 조건부 이행하는 것으로 작성하여서는 아니 되며, 명확한 용어를 사용하여 표현하여야 함. 예를 들어, 사용가능하다, 할 수 있다, 고려하고 있다 등과 같이 모호한 표현은 평가 시 불가능한 것으로 간주하며, 계량화가 가능한 것은 계량화하여야 함

○ 제출된 제안서의 기재 내용은 발주자가 동의하지 아니하는 한 수정, 삭제, 추가할 수 없으며, 제출된 서류 기재 사항 누락과 기재 내용이 상이함에 따른 불이익은 제안업체가 감수하여야 함

○ 제안요청서에서 제시된 서식은 변경하여 기재할 수 없으며, 별도로 제출되는 모든 참조자료는 증빙자료가 제시되어야 함

□ 제안서의 효력

○ 제안서는 허위로 작성하지 않아야 하며 계약 후에라도 허위로 작성된 사실이 발견되거나 제안된 내용을 충족하지 못할 경우에는 손해 배상의 책임을 져야 함

○ 제출된 제안서의 내용은 질병관리청 국립보건연구원이 요구하지 않으면 변경할 수 없으며, 계약체결 시 계약조건의 제시로 간주함

○ 필요시 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요구할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

2. 제안서 제출

□ 제출처: e-발주시스템에 온라인 제출

※ 별도의 제안 설명회는 없으며 제안요청서로 대신함

□ 입찰 제출기한 내에 제출하지 않을 경우, 제안의사가 없는 것으로 간주함

Ⅴ. 제안서의 평가

1. 평가방법

□ 평가주체: 연구기획과

□ 제안서 평가는 기획재정부 계약예규 ‘협상에 의한 계약체결기준’에 의거, 기술평가와 가격평가로 구분하여 종합평가하되 평가비중은 기술능력평가 90%, 가격평가 10%로 선정(해당하는 경우 가·감점을 적용하여 최종점수 산출)

○ 제안서 평가결과, 기술능력 평가 점수가 기술능력평가분야 배점한도(100점)의 85% 이상인 업체를 협상적격자로 선정

□ 기술평가는 관련 분야 전문가로 평가위원회를 구성하여 평가기준에 따라 부문별 배점을 부여하여 평가한다.

□ 평가는 제안서 평가위원별로 평가기준에 의하여 평가표를 작성한다.

□ 상기 기준을 적용함을 원칙으로 하되 평가위원회에서 부득이 조정이 필요하다고 인정할 경우 평가위원 과반수의 찬성에 의하여 조정이 가능토록 한다.

□ 응모기관이 5개 이상 경쟁과제는 혼합(1단계 서면, 2단계 구두(발표))평가를 실시할 수 있음

* 1단계 서면에서 탈락할 수 있음

<평가항목 및 배점>

평가 항목	세부항목	배점	평가 점수	종합의견
제안서 부합성	제안서의 내용이 계획서에 잘 반영되었는가? * 연구목표, 연구내용, 산출물 등의 반영여부	15
연구계획 구체성 등	연구진 선행연구, 국내·외 연구동향이 잘 기술되었는가?	10
	연구내용 및 방법이 구체적인가? * 연구내용(목표) 달성을 위한 연구내용별 작성여부 * 연구내용별 실험·분석방법 작성여부	25
연구개발 역량	연구자 및 연구기관의 연구개발 역량이 우수한가? * 연구진 선행연구(전문성), 대표실적 검토 * 참여 연구인력간 협력체계 검토	20
연구성과 관리·활용 계획 적절성 등	성과 및 목표가 적절하게 설정되었는가? * 마일스톤별 성과목표 및 주요 결과물 제시 여부	15
	성과 관리 및 활용계획 등이 구체적인가? * 연구자원(인체자원·생명정보)을 수집·기탁·등록하는 과제의 경우 관련 계획(Data Management Plan 등)의 검토	15
	합계(총점 100점)	100	점

<주관/세부 연구책임자 자격 조건>

해당 연구용역과제의 주관/세부 연구책임자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

의사, 약사, 수의사, 기술사 취득 후 해당분야 경력 5년 이상인 자

② 박사학위 취득 후 해당분야 경력 5년 이상인 자

③ 석사학위 취득 후 해당분야 경력 10년 이상인 자

④ 학사학위 취득 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

⑤ 그 밖에 ①~④ 자격의 동등 이상 경력 소유자

※ 상기 ~⑤의 자격을 갖춘 연구자(외국인 연구자 포함)는 국내 기관(응모기관)에 소속된 자로서 재직증명서 제출 필요

<참여 및 신청 제한>

□ 참여 제한

「국가연구개발혁신법」제32조에 따라 사업참여제한 조치를 받고 연구개시예정일 현재 해당기간이 경과하지 않은 연구자

② 타 부처에서 연구사업 참여제한 요청이 있는 연구자

※ 연구과제 수행 기간 중 (정년)퇴직, 이직 등이 예상되어 연구책임자의 자격요건이 상실될 가능성이 있는 경우, 과제 신청 전 반드시 사전 문의

2. 제안 설명 및 협상일정

□ 제안서 발표일정 및 장소 등은 입찰마감일 이후 연구기획과에서 입찰참가자들에게 개별통지

Ⅵ. 협상 및 계약

1. 선정절차

□ 우선 협상대상자와 협상을 실시하고 협상 기간 내 우선 협상대상자와 협상이 이루어지면 차순위 업체와의 협상은 생략하고, 협상이 결렬되면 동일한 조건으로 차순위 업체와 협상을 실시

□ 협상적격자가 없는 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음

□ 협상순서는 협상적격자 종합평가점수(기술능력평가+가격입찰평가)에 가·감점을(해당시) 적용하여 고득점순에 의하여 결정

□ 모든 협상적격자와 협상 결렬시 재공고 입찰에 부칠 수 있음

기술능력 평가	⇨	입찰가격평가	⇨	우선협상 대상자 선정	⇨	협상	⇨	계약 체결
구두발표, 서면평가, 온라인평가 등		‘협상에 의한 계약체결기준’에 따라 평가점수산출		협상적격자 중 종합평가점수 고득점자순 결정		발주부서		조달청 또는 운영지원과

2. 연구수행별 준수사항

□ 연구성과 논문 생산(최종연구결과보고서 포함) 연구

최종연구결과보고서는 사업 종료 후, 전자파일을 제출하여야 함. 연구성과 논문은 관련 분야 학술지 게재가 승인된 경우, 공식적인 논문 출판일로부터 12개월 이내에 논문 원고의 최종본을 전자파일 형태로 질병관리청 바이오빅데이터과(국립의과학지식센터)에 제출하여야 함. (문의: 바이오빅데이터과, 043-249-3035)

□ 동물실험 관련 연구

수행하고자 하는 연구용역과제가 실험동물을 이용한 동물실험을 포함하는 경우, 「동물보호법」과 「실험동물에 관한 법률」에 의거하여 연구수행기관(동물실험수행기관) 자체의 동물실험윤리위원회(IACUC)를 통해 동물실험계획의 심의를 받고 질병관리청에 그 결과(심의결과서)를 제출하여야 함.

□ 유전자변형생물체 관련 연구

수행하고자 하는 연구용역과제가 유전자변형생물체를 개발하거나 사용하는 내용을 포함하는 경우, 해당 연구시설(기관)은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 의거하여 안전관리 등급별로 국가 신고 또는 허가를 받은 시설을 확보하여야 하며, 또한 상기 법률에 따라 국가승인을 받도록 명시한 특정 개발실험에 해당될 경우에는 질병관리청장의 승인을 얻은 후 실시하여야 함.

□ 인간대상 및 인체유래물 연구 등 생명윤리법 관련 연구

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조와 관련한 기관 소속 연구책임자로서 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급하는 경우 소속 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 결과서를 발주부서에 제출하여야 함.

□ 인체유래물 확보 연구

수행하고자 하는 연구용역과제가 인체유래물을 확보하는 연구에 해당하는 경우,  「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」과 「보건의료기술개발사업 관리규정」(보건복지부 예규 제111호제27조의2)에 의거하여 질병관리청에 기탁·등록하여야 함. 단, 국립중앙인체자원은행에 인체유래물을 기탁하고자 할 경우 「국립중앙인체자원은행 운영ㆍ관리 규정」(질병관리청 예규 제42호)에서 정하는 기준에 부합하여야 하며, 자원제작, 품질관리 등 세부 기탁절차에 대하여 소관부서와 사전협의를 거쳐야 함. (문의: 바이오뱅크과, 043-719-6534)

□ 병원체자원 확보 연구

수행하고자 하는 연구용역과제가 병원체자원 등 생명자원을 확보하는 연구에 해당하는 경우,  「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」, 「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」과 「보건의료기술개발사업 관리규정」(보건복지부 예규 제111호제27조의2)에 의거하여 질병관리청 및 분야별병원체자원전문은행에 기탁·등록하여야 함. 단, 병원체자원을 기탁하고자 할 경우 「국가병원체자원은행 운영·관리 규정」(질병관리청 예규 제37호)에서 정하는 기준에 부합하여야 하며, 자원제작, 품질관리 등 세부 기탁절차에 대하여 소관부서와 사전협의를 거쳐야 함. (문의: 병원체자원관리과, 043-913-4254)

□ 임상 연구

수행하고자 하는 연구용역과제가 인간을 대상으로 하는 임상시험 또는 관찰연구에 해당하는 경우, 첫 연구대상자 모집 전에 그 연구정보를 임상연구정보서비스(CRIS, http://cris.nih.go.kr)에 등록하여야 함. 단, 비공개가 요구되는 연구용역과제인 경우, 해당 연구사업 부서승인을 받아 등록하지 않을 수 있음. (문의: 바이오빅데이터과, 043-249-3085)

□ 임상‧오믹스 데이터 생산 연구

수행하고자 하는 연구용역사업이 인간대상 및 인체유래물 연구로써 유전정보(오믹스정보 포함) 및 임상연구데이터가 생산되는 경우, 그 데이터를 과제종료 1개월 전까지 질병관리청 바이오빅데이터과,「임상‧유전체 생명정보시스템(CODA, http://coda.nih.go.kr)」에 등록하여야 함.

(문의: 바이오빅데이터과, 043-249-3042)